Há mais de 160 vacinas em desenvolvimento no mundo. Dessas, quase 30 já são testadas em seres humanos. Saiba como é feita a produção e o que significa estar na fase 3
COMO É FEITA A VACINA?
1. IDENTIFICAÇÃO
A primeira coisa a fazer é identificar o agente causador da doença. No caso, o coronavírus.
2. FRAGMENTAÇÃO
Entre outras possibilidades, a vacina pode usar o vírus atenuado (ou inativo ou um gene dele inserido em outro vírus) para produzir antígenos que irão estimular o corpo a criar anticorpos contra a doença.
3. TESTES
Fase exploratória ou laboratorial: é a inicial e ainda restrita aos laboratórios. Nesse momento, são avaliadas até milhares de moléculas para definir a melhor composição da vacina.
Fase pré-clínica ou não-clínica: definidos os melhores componentes para a vacina, são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro. Também é checada a segurança do produto, em geral em primatas não-humanos.
4. TESTES EM HUMANOS
Fase 1: avalia, em pequenos grupos de voluntários sadios, a segurança e a eficácia em gerar respostas do sistema imunitário.
Fase 2: é quando a eficácia da vacina é testada em centenas de voluntários escolhidos de forma aleatória, incluindo alguns que pertencem a grupos de risco.
Fase 3: avalia a eficácia em condições naturais de presença da doença.
5. FABRICAÇÃO
Na produção em larga escala, é observado o controle de qualidade. Também é feito um acompanhamento para detectar possíveis efeitos adversos.
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O QUE SIGNIFICA DIZER QUE UMA VACINA ESTÁ NA FASE 3?
Em sua coluna do dia 22 de julho no Estadão, o biólogo Fernando Reinach escreveu sobre a expectativa em torno da Fase 3 do desenvolvimento das vacinas para o coronavírus. “A Fase 3 é o cemitério dos projetos de desenvolvimento de novas vacinas”, disse. “Mas as esperanças também se justificam. Passou na Fase 3, a vacina pode ser comercializada.” Reinach se propôs a explicar como funciona um estudo de Fase 3. “Entendendo as dificuldades, os leitores poderão acompanhar os resultados nos próximos meses e fazer suas apostas.” Resumimos o ponto a ponto da explicação do cientista. O texto completo pode ser lido aqui.
1. Na Fase 1, um grupo pequeno de pessoas recebe doses da vacina e os cientistas observam se ela faz mal. O objetivo é saber se o material usado é seguro para seres humanos. Nessa etapa não se procura saber se ela provoca reação imune ou proteção.
2. Na Fase 2, mil voluntários são injetados com a vacina. O objetivo é saber se o material provoca uma reação imune nos participantes e não se a vacina os protege contra a infecção pelo vírus. Se a resposta imune existe, a vacina está pronta para a Fase 3.
3.Na Fase 3, milhares de voluntários são recrutados.
• Através de um sorteio, metade é injetada com a vacina (grupo vacinado) e metade com uma substância inócua (grupo controle). É um estudo duplo cego.
• A lista dequem está em cada grupo é guardada em lugar seguro, porque essa informação tem de ficar em sigilo. Ela pode interferir no comportamento de voluntários, cientistas e médicos.
• Os voluntários nunca foram infectados pelo SARS-CoV-2, mas devem ter alta chance de ser expostos a ele. É por issoque os voluntários ideais são pessoas do sistema de saúde.
• Após receberem as injeções, os voluntários voltam à sua vida normal e passam a ser acompanhados por um grupo de médicos e os casos de voluntários infectados são cuidadosamente monitorados. Tudo sem que os médicos ou os voluntários saibam em que grupo esses infectados estão.
• Quando o número de voluntários infectados atinge um valor predeterminado, cientistas abrem o cofre e olham a lista do grupo vacinado e do grupo controle e comparam com a lista de infectados.
• Na melhor das hipóteses os cientistas descobrem que as 200 pessoas que foram infectadas e tiveram covid-19 estão no grupo controle e nenhum vacinado se infectou. A vacina funcionou e testes estatísticos vão demonstrar que isso não ocorreu ao acaso. Vacina foi aprovada.
• Mas se na comparação 100 dos infectados estiver no grupo de controle e 100 na lista dos infectados, a vacina não funciona. A chance de ter a doença entre os que tomaram e os que não tomaram é igual. Projeto abandonado.
• Na maioria dos casos os resultados não são simples. Aí entram os estatísticos e começam outras análises: será que a gravidade da doença é diferente nos dois grupos? Será que, além de proteger parcialmente, os vacinados tiveram a forma mais branda da covid-19? Caso essas análises não sejam conclusivas, a lista é guardada novamente e os cientistas prorrogam o experimento por mais um tempo (meses ou anos) e quando, por exemplo, 500 voluntários tiverem contraído a doença, uma nova análise é feita. Até que finalmente a vacina seja rejeitada ou aprovada.
